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Die Vorbereitung

Impfstoffentwicklung ist, um es sportlich zu formulieren, kein Sprint, sondern ein Marathon. Oberste Priorität haben dabei immer die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs. Um diese zu gewährleisten, gehen die Forscher nach strengen Standards vor, bis Menschen tatsächlich geimpft werden können.

Ganz am Anfang steht dabei immer die gründliche Analyse des Erregers. Coronaviren etwa sind für die Forscher grundsätzlich keine Unbekannten. Sie gehören zu einer Familie von genetisch sehr variablen Viren, die Krankheiten von Erkältungen bis hin zu schweren Atemwegserkrankungen verursachen. Bei SARS-CoV-2 handelt es sich gleichwohl um einen neuartigen Erreger mit individuellen Eigenschaften, die genau analysiert werden müssen.

Bei dieser Prüfung wird zunächst festgestellt, auf welche Bestandteile des Virus das menschliche Immunsystem überhaupt reagiert und einen Antikörperschutz aufbauen kann. Nach diesem wichtigen ersten Schritt der Identifikation folgt die Entwicklung eines Impfstoffdesigns.


Das Baukastenprinzip

Dieses Design legt fest, welche Impfstoff-Plattform am besten geeignet ist. In Zellkulturen, beispielsweise mit menschlichen Immunzellen und in Tierversuchen, wird anschließend vorklinisch die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten getestet.

Das Prinzip der Plattform-Technologien funktioniert vereinfacht gesagt wie bei einem Baukasten. Man nutzt dabei zwar immer die gleichen Grundstrukturen und Technologien, verändert aber die Komponenten, die für den Erreger spezifisch sind. Diese Komponenten können gereinigte und inaktive Viruspartikel sein oder gentechnisch hergestellte Bestandteile der Viren.

Was ist eine aktive Immunisierung?

Der Impfstoff verfügt über die ungefährliche Erbinformation des Erregers und dessen Bauplan. Diese Information wird dann in Form abgeschwächter Virus-Lebendimpfstoffe, einem Bruchteil des vollständigen Erregers oder auch durch einen Impfstoff mit abgetöteten Erregern auf menschliche Körperzellen übertragen. Man spricht hierbei auch von einer aktiven Immunisierung. Dem Körper wird auf diesem Weg eine Infektion vorgetäuscht, auf die unser Immunsystem mit der Bildung von Antikörpern reagiert und solch einen Angriff sozusagen „trainieren“ kann. Wenn sich eine geimpfte Person dann zukünftig mit dem echten Erreger ansteckt, erkennen die Abwehrstoffe diesen Erreger und können ihn gezielt bekämpfen.


Was ist eine passive Immunisierung?

Bei der passiven Immunisierung dagegen werden Konzentrate von menschlichen Antikörpern verabreicht. Im Unterschied zur aktiven Impfung bietet die passive Impfung einen sofortigen Schutz, der jedoch nur für relativ kurze Zeit - ungefähr drei Monate - anhält.

Drei Phasen bis zum Ziel

Was im Grunde gar nicht so kompliziert nach Feind erkannt, Problem gebannt klingt, ist im Detail sehr komplex. Schließlich hat jeder Impfstoff individuelle Eigenschaften, und die Herstellung und Anwendung am Menschen erfolgt unter strengsten Qualitätsstandards. Erst nachdem die Eigenschaften eines Kandidaten-Impfstoffs im Rahmen nichtklinischer Untersuchungen im Labor und in Tiermodellen dokumentiert sind und Erfolg versprechen, können die klinischen Prüfungen beginnen. Bei diesen wird festgestellt, wie der Impfstoff bei der Anwendung am Menschen wirkt.

Die klinische Prüfung mit dem Ziel der Zulassung eines Impfstoffs beginnt stets mit der Phase 1 an bis zu 100 freiwilligen Probanden. Hierbei prüfen die Forscher, wie gut die Teilnehmer das Arzneimittel vertragen und welche Dosis sinnvoll ist.

Wenn Phase 1 erfolgversprechend beendet ist, kann Phase 2 mit mehreren 100 bis wenigen Tausend Probanden beginnen. In Phase 2 stellen Immunologen zusätzlich fest, wie viele Impfungen benötigt werden und wie die ersten Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten sind.

Daran schließt sich die Phase 3 mit Tausenden Studienteilnehmern und Patienten an, in der ein statistischer Wirksamkeitsnachweis und Nebenwirkungen erfasst werden.

Jede einzelne dieser Phasen wird von Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden begleitet. Sie bewerten im Rahmen des Zulassungsverfahrens das Nutzen-Risikoprofil des Impfstoffs und entscheiden, ob er zugelassen wird. Danach kann der Impfstoff am Menschen angewendet werden.

Der Weg zum Impfstoff ist also deshalb so lang, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels und der Schutz der Menschen vor Nebenwirkungen an erster Stelle stehen.

Die nationale Impfstrategie des Bundesgesundheitsministeriums

Ende Oktober legte das Bundesgesundheitsministerium ein Konzept für eine nationale Impfstrategie in Deutschland vor. Die Strategie formuliert eine Richtlinie, wie ein Impfstoff gegen COVID-19 zugelassen werden soll.

Phase 1: Zentrale Impfung von Risikogruppen

Die Bevölkerung der Bundesrepublik soll in zwei Phasen geimpft werden. In Phase 1 sollen die Bundesländer jeweils zentrale Impfstellen mit mobilen Teams errichten. In diesen Impfstellen sollen zuerst Risikogruppen und später Menschen geimpft werden, die dem Virus potenziell stärker ausgesetzt sind. Die genaue Definition, wer zu den Gruppen gehört, wird noch veröffentlicht.

Der Bund hat mit Impfstoffherstellern bereits Abnahmelieferungen vereinbart und bezahlt diese auch im ersten Schritt. Sobald ein Impfstoff verfügbar ist, wird er durch die Bundesregierung an 60 Lieferstandorte in den Bundesländern entsprechend der Bevölkerungsanteile geliefert. Die Impfstellen wiederum sollen über gesetzliche Krankenversicherungen wie die DAK-Gesundheit durch Bund und Länder finanziert werden.

Phase 2: Dezentrale Impfung der übrigen Bevölkerung

Sobald einer oder mehrere Impfstoffe zur Verfügung stehen, wird die Impfung dezentral an die übrigen Menschen in Deutschland erfolgen – sprich beim Hausarzt. Die Impfung bezahlt dann wie eine klassische Grippeimpfung auch die gesetzliche Krankenversicherung und Ihre DAK-Gesundheit. Wer nicht gesetzlich versichert ist, soll ebenfalls Anspruch auf die Schutzimpfung erhalten. 

Impfung für DAK-Versicherte

Die DAK-Gesundheit übernimmt die Kosten für alle Impfungen, die in der Schutzimpfungs-Richtlinie aufgelistet sind. Die Grundlage bilden hierbei die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO).