AMNOG-Report 2026: Arzneimittelgestützte Prävention unter Budgetrestriktion – Gesundheitsgewinn bewerten und Versorgung wirksam gestalten

Anlass und Einordnung

Die finanzielle Lage der gesetzlichen Krankenversicherung bleibt angespannt. Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat der Gesetzgeber im Sommer 2026 auf das für 2027 erwartete Defizit reagiert. Die dort gewählten Instrumente setzen überwiegend an Preisen und an der Finanzierung an und zielen auf kurzfristige Stabilisierung; über die strukturellen Fragen ist damit nicht entschieden. Sie sind Gegenstand des zweiten Berichts der FinanzKommission Gesundheit, der zum Jahresende erwartet wird. In dieser Lage kehrt die Forderung wieder, das System stärker auf Prävention auszurichten.

In der Debatte wird die Prävention auf zwei entgegengesetzte Weisen in Anspruch genommen. Die einen erwarten von ihr Einsparungen und damit einen Beitrag zur Konsolidierung. Die anderen sehen in ihr eine zusätzliche Ausgabe, die erst wieder möglich ist, wenn die Finanzlage stabil ist. Beide Positionen hängen an derselben Größe, dem Ertrag präventiver Maßnahmen. Für die hier untersuchten Felder ist er nur in Teilen beziffert. Der Bericht prüft deshalb zuerst diese Voraussetzung und schließt sich keiner der beiden Auffassungen an.

Hinzu kommt ein konkreter Anlass. Mit demselben Gesetz erfassen die Preisinstrumente des Arzneimittelmarktes gezielt auch präventiv eingesetzte Produkte: Rabattverträge für patentgeschützte Wirkstoffe nach § 130e SGB V, zu deren fünf Wirkstoffgruppen die PCSK9-Inhibitoren zählen, sowie ab 2027 ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent und eine bis 2030 befristete Regelung, die wie ein Preismoratorium wirkt, für patent- oder unterlagengeschützte Impfstoffe nach § 130a SGB V. Der Impfanspruch der Versicherten bleibt unberührt; ob die Regelungen auf Lieferfähigkeit, Markteinführungen und Impfquoten zurückwirken, ist zu beobachten. Der Bericht behandelt Arzneimittel und Schutzimpfungen deshalb gemeinsam.

Gegenstand der Analyse

Untersucht wird der arzneimittelgestützte Teil der Prävention. Dafür sprechen zwei Gründe: Die Krankenkassen können ihn selbst mitgestalten, etwa über die Auswertung eigener Abrechnungsdaten und die Ansprache von Versicherten nach § 25b SGB V. Zudem erfassen ihn die Preisinstrumente des Jahres 2026 gezielt.

Ernährung, Bewegung, Tabak und Alkohol tragen erheblich zur vermeidbaren Krankheitslast bei. Die maßgeblichen Instrumente dafür liegen bei Bund, Ländern und Kommunen. Die Eingrenzung des Berichts folgt deshalb der Zuständigkeit und bedeutet keine Rangfolge der Wirksamkeit.

Befund 1: Die Ausgabenstatistik trennt Behandlung und Vermeidung nur unvollständig

Abbildung 1: Ausgaben der GKV für Arznei- und Verbandmittel ohne gesondert verbuchte Impfstoffe und für die im Bericht abgegrenzten Präventionskonten, 2019 bis 2025, in Milliarden Euro. Datenbasis: endgültige Rechnungsergebnisse KJ1 des Bundesministeriums für Gesundheit; die Präventionskonten umfassen Schutzimpfungen, Früherkennung, Primärprävention und Gesundheitsförderung, Selbsthilfe und Gruppenprophylaxe. Die COVID-19-Impfungen wurden während der Pandemie von Bund und Ländern außerhalb der GKV-Konten finanziert und sind in diesen Ausgaben weitgehend nicht enthalten. Quelle: Hintergrundanalyse, Kapitel 2.1, Tabelle 1 und Abbildung 2.

Im Jahr 2025 entfielen 58,3 Milliarden Euro auf Arznei- und Verbandmittel ohne Impfstoffe und 6,75 Milliarden Euro auf die im Bericht abgegrenzten Präventionskonten einschließlich der Schutzimpfungen. Die Präventionsausgaben sind seit 2019 prozentual stärker gewachsen; der absolute Abstand zwischen beiden Bereichen hat dennoch um 14,9 Milliarden Euro zugenommen. Der Ausgabenbereich Prävention ist anders zusammengesetzt, als der Begriff nahelegt: Schutzimpfungen machen 54 Prozent der Summe und rund drei Viertel ihres Zuwachses aus. Die enger abgegrenzten Leistungen der Primärprävention und Gesundheitsförderung beziffert der Präventionsbericht für 2024 auf rund 686 Millionen Euro.

Der internationale Vergleich misst eine andere Größe. Nach der international harmonisierten Abgrenzung des System of Health Accounts gehörte Deutschland 2023 zu den fünf EU-Mitgliedstaaten mit dem höchsten Anteil präventiver Versorgung an den laufenden Gesundheitsausgaben; der EU-Durchschnitt lag bei 3,7 Prozent. Sie schließt den öffentlichen Gesundheitsdienst sowie Aufgaben von Bund, Ländern und weiteren Trägern ein und enthielt 2023 noch pandemiebedingte Programme. Die hier abgegrenzten Präventionskonten entsprechen rund 1,9 Prozent der GKV-Gesamtausgaben. Sein Befund betrifft das Fehlen einer durchgängig vergleichbaren Verknüpfung von Ergebnissen, Kosten und Förderentscheidungen.

Für die Bewertung beider Bereiche ist die Zurechenbarkeit maßgeblich. Hinter jeder Arzneimittelverordnung stehen eine Indikation, ein Behandlungsanlass und eine identifizierbare Person. Der präventive Ertrag fällt dagegen als statistische Erwartung über eine Gruppe an, in der sich vorab nicht bestimmen lässt, wer von der Maßnahme profitiert. Das Problem der Zurechnung besteht auch bei kurativen Leistungen; bei Prävention erschweren niedrige Ereignisraten, lange Zeiträume und indirekte Wirkungen die Schätzung zusätzlich. Erforderlich sind geeignete Vergleichsgruppen und häufig längere Beobachtungszeiträume.

Hinzu kommt, dass die Trennlinie zwischen beiden Bereichen teilweise eine Konvention der amtlichen Statistik ist. Statine und Antikoagulanzien wirken präventiv und zählen gleichwohl zu den Arzneimitteln. Aus der Relation folgt deshalb kein Urteil darüber, ob für Arzneimittel zu viel oder für Prävention zu wenig aufgewendet wird.

Befund 2: Versorgungslücken betreffen auch etablierte generikafähige Wirkstoffe

Abbildung 2: Ausgewählte Versorgungskennzahlen in Prozent. Die fünf Kennzahlen (LDL-Zielwerterreichung, Beendigung der Statintherapie, Antikoagulation vor vorhofflimmerassoziiertem Hirninfarkt, Influenza- und Pneumokokkenimpfquote) stammen aus Registern, Routinedaten und Surveillance mit jeweils eigener Bezugspopulation und eigenem Zeitraum; sie sind untereinander nicht unmittelbar vergleichbar und ergeben keine gemeinsame Versorgungslückenquote. 100 Prozent ist kein einheitliches Therapieziel; für die Influenzaimpfung gilt die Zielmarke des Rates der Europäischen Union von 75 Prozent. Quelle: Hintergrundanalyse, Kapitel 3.1 und Abbildung 8.

Der Bericht prüft drei Versorgungsfelder: die Lipidsenkung und die orale Antikoagulation bei Vorhofflimmern als arzneimittelgestützte Maßnahmen, die je nach Zielereignis und Vorgeschichte als Primär- oder Sekundärprävention angewendet werden können, sowie die Schutzimpfungen ab 60 Jahren als Primärprävention. In allen drei Feldern bestehen dokumentierte Lücken zwischen Empfehlung und Versorgung.

In der deutschen Teilstichprobe des SANTORINI-Registers verfehlten 78,6 Prozent der 2.086 Teilnehmenden mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko die LDL-Zielwerte der ESC/EAS-Leitlinie von 2019; 20,6 Prozent erhielten keine lipidsenkende Therapie. In einer Routinedatenanalyse der Jahre 2016 bis 2022 wurden 48,8 Prozent der ersten Statinverordnungen nach der Studiendefinition als Therapieende eingestuft; die Definition schließt Unterbrechungen von mehr als 90 Tagen ein und ist weder eine jährliche Abbruchquote noch der Anteil dauerhaft unbehandelter Personen. Bei der Antikoagulation hängt der Befund von der Bezugsgruppe ab: Im regionalen ARENA-Register erhielten 93,1 Prozent der Patientinnen und Patienten mit Klasse-I-Indikation eine orale Antikoagulation. Von den Versicherten, die 2018 einen vorhofflimmerassoziierten Hirninfarkt erlitten, hatten dagegen nur 60,1 Prozent zuvor eine dokumentierte Vorhofflimmerdiagnose, und von diesen waren 50,6 Prozent antikoaguliert. Die Influenzaimpfquote der Personen ab 60 Jahren lag in der Saison 2024/25 bei rund 34 Prozent, die europäische Zielmarke bei 75 Prozent. Die kumulierte Pneumokokken-Standardimpfquote der 60- bis 69-Jährigen ohne impfrelevante Grunderkrankung lag Anfang 2025 bei rund 21 Prozent.

Für einen großen Teil dieser Lücken stehen generikafähige Wirkstoffe mit Jahrestherapiekosten zwischen rund 70 und rund 300 Euro bereit. Die dokumentierten Defizite entstehen bei der Identifikation der Betroffenen, bei der Verordnung und bei der Therapiefortführung; ihre relative Bedeutung ist nicht quantifiziert. Die auf dieses Marktsegment gerichteten Instrumente, Festbeträge und Rabattverträge, setzen am Preis an und verbessern Identifikation, Verordnung und Therapiefortführung nicht von selbst. Für einen Teil der Hochrisikogruppe in der Lipidsenkung gilt das nicht: Dort lassen sich die aktuellen Zielwerte nur mit patentgeschützten Wirkstoffen erreichen, deren Jahrestherapiekosten zwischen rund 1.000 und rund 5.300 Euro liegen.

Daraus ergibt sich der Bezug zum AMNOG. Das Verfahren bewertet den Zusatznutzen neuer Arzneimittel und bindet den Erstattungsbetrag daran. Auf den Bestand generikafähiger Wirkstoffe ist es nicht anwendbar. Das am weitesten entwickelte Bewertungsverfahren des Arzneimittelmarktes erreicht damit die dokumentierten Versorgungslücken nicht. Der Bericht unterscheidet deshalb zwei Aufgaben: den langfristigen Nutzen neuer Wirkstoffe angemessen zu bewerten und die Anwendung bereits verfügbarer Wirkstoffe in der Versorgung zu verbessern.

Befund 3: Aufwand und Ertrag einer geschlossenen Versorgungslücke sind nur in Teilen beziffert

In der ausgewerteten Literatur wurde für keines der drei Felder eine deutsche Analyse identifiziert, die Mehraufwand und Ertrag einer geschlossenen Versorgungslücke einschließlich der Umsetzungskosten in Kosten je gewonnenem qualitätskorrigierten Lebensjahr ausweist. Am weitesten geht eine Modellrechnung zur Influenzaimpfung für die Saison 2019/20: Eine Anhebung der Quote ab 60 Jahren auf 75 Prozent vermeidet danach rund 1,57 Millionen Infektionen je Saison bei rund 121 Millionen Euro höheren GKV-Ausgaben. Ein Kosten-Nutzwert-Ergebnis und die Kosten der Quotensteigerung selbst weist auch sie nicht aus.

Die zu den drei Feldern herangezogenen Arbeiten vergleichen überwiegend Produkte oder Impfstrategien miteinander; der Versorgungsgrad ist kaum untersucht. Mehrere dieser Arbeiten sind herstellerfinanziert. Die Interessenkonflikte sind offengelegt; die Finanzierungsquelle allein entscheidet nicht über die methodische Qualität. Der Befund betrifft die Struktur, in der Evidenz entsteht: Für den Nachweis, dass ein Produkt nutzt, besteht ein Anlass zur Finanzierung; für die Frage, ob die vorhandenen Produkte die indizierten Versicherten erreichen, fehlt ein vergleichbar unmittelbarer Anreiz; sie ist öffentlich, durch Krankenkassen oder in unabhängigen Forschungsverbünden zu bearbeiten.

Wie stark methodische Festlegungen das Ergebnis bestimmen, zeigt ein deutscher Anwendungsfall. Für den Vergleich zweier Pneumokokken-Impfstoffe bei Säuglingen führten zwei Modellansätze derselben Analyse zu entgegengesetzten Ergebnissen. Ein geschlossenes Kohortenmodell, das allein die geimpfte Gruppe abbildet, wies Mehrausgaben von 6.280 Euro je zusätzlich gewonnenem qualitätskorrigierten Lebensjahr aus. Ein populationsbasiertes Modell, das auch den Schutz der nicht geimpften Personen erfasst, wies sinkende Ausgaben aus. Das Vorzeichen hängt damit vom Modellansatz ab; welche Einzelannahme ausschlaggebend ist, lässt der Vergleich offen.

Hinzu kommt eine Lücke auf der Bewertungsseite. Die Ausgabenpolitik der Krankenversicherung ist einnahmeorientiert angelegt. Solange der Beitragssatz politisch begrenzt bleibt, eine Annahme, die der Bericht offenlegt und erörtert, verdrängt jede zusätzliche Verwendung eine andere. Zu vergleichen wäre dann der Gesundheitsgewinn je eingesetztem Euro mit dem Gewinn, der bei der verdrängten Verwendung entfällt. Für England ist dieser Verdrängungswert empirisch auf rund 12.900 Pfund je qualitätskorrigiertem Lebensjahr geschätzt worden; für Deutschland liegt keine entsprechende Schätzung vor. Die Lücke betrifft Behandlung und Vermeidung gleichermaßen. Für Schutzimpfungen und Früherkennung bestehen Bewertungsverfahren, für neue Arzneimittel das AMNOG; keines dieser Verfahren verfügt über einen leistungsübergreifenden Maßstab für die Angemessenheit der Kosten; indikationsbezogene Bewertungen bleiben möglich. Für die Prävention wiegt das schwerer, weil ihr Ertrag später eintritt und als Erwartung über eine Gruppe anfällt.

Vier Aufgaben einer wirksamen Umsetzung

Abbildung 3: Die vier Aufgaben einer wirksamen Prävention und ihr Stand in der gesetzlichen Krankenversicherung. Vereinfachte Darstellung nach Hintergrundanalyse, Abbildung 1.

Die Befunde lassen sich in einem Ordnungsschema zusammenfassen. Wer Prävention umsetzen will, trifft vier aufeinander aufbauende Entscheidungen, die der Bericht als Auswahl, Folgenabschätzung, Umsetzung und Evaluation bezeichnet: welche Maßnahme bei welcher Gruppe eingesetzt wird, welche Folgen sie auslöst, wer sie mit welchem Anreiz umsetzt und woran ihre Wirkung gemessen wird. Für jede dieser Aufgaben bestehen in der gesetzlichen Krankenversicherung Verfahren und Anforderungen; sie sind unterschiedlich weit entwickelt und nicht durchgängig miteinander verknüpft. Für die Evaluation entsteht mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit ein Teil der Datengrundlage; klinische Parameter und eine belastbare kausale Vergleichsanlage ersetzt es nicht.

Sechs Reformvorschläge

Aus den drei Befunden leitet der Bericht sechs Reformvorschläge ab. Sie betreffen die Verfahren der Auswahl, Bewertung, Umsetzung und Evaluation. Jeder Vorschlag setzt an einer oder zwei dieser Aufgaben an. Zu jedem Vorschlag nennt der Bericht Problem, Rechtsgrundlage, Zuständigkeit, erwartete Wirkung, Grenzen und einen Maßstab für die Umsetzung.

1. Vorab prüfen, was eine Maßnahme leisten soll (Auswahl und Folgenabschätzung). § 20 Absatz 2 SGB V und der Leitfaden Prävention verlangen bereits Angaben zu Bedarf, Zielgruppen und Evaluation. Es fehlt eine einheitliche, öffentlich nachvollziehbare Verknüpfung dieser Angaben mit erwartetem Nutzen, Kosten und späteren Ergebnissen; erst sie erlaubt es, Maßnahmen untereinander zu vergleichen. Vorgeschlagen wird ein standardisierter Maßnahmensteckbrief, der vor Beginn dokumentiert und veröffentlicht wird; Nachweistiefe und Veröffentlichung richten sich nach Größe und Art des Vorhabens.
2. Langfristigen präventiven Nutzen im AMNOG ergänzend bewerten (Folgenabschätzung). Die Nutzenbewertung kann nur die zum Bewertungszeitpunkt verfügbaren Studiendaten berücksichtigen; ein Nutzen, der erst nach Jahren eintritt, ist dann nur unter Annahmen zu erschließen. Für ausgewählte präventive Indikationen weist ein gesetzlich eröffneter Pilot des Gemeinsamen Bundesausschusses mit dem IQWiG modellierte Langzeiteffekte getrennt vom beobachteten Zusatznutzen aus, im Verfahren nach § 35b SGB V oder auf einer neu zu schaffenden Rechtsgrundlage; ein unabhängiger Forschungsauftrag schätzt ergänzend die Opportunitätskosten im GKV-System. Ein verbindlicher Schwellenwert wird damit nicht vorweggenommen.
3. Nach dem Markteintritt auswerten, was in der Versorgung geschieht (Evaluation). Außerhalb der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V, der Zulassungsauflagen und erneuter Nutzenbewertungen besteht keine verbindliche Pflicht, unvollständige Evidenz nach der Zulassung in der Versorgung zu ergänzen. Vorgeschlagen wird ein vorab festgelegter Evidenzplan für ausgewählte Arzneimittel mit relevanten Evidenzlücken; ein erster Routinedatenbericht auf Grundlage des Forschungsdatenzentrums wird möglich, sobald zwei vollständige Berichtsjahre nach dem Markteintritt vorliegen. Wo klinische Variablen fehlen, bleiben Register und randomisierte Studien erforderlich.
4. Versorgungsziele für präventiv eingesetzte generikafähige Wirkstoffe mit Verantwortung verbinden (Umsetzung und Evaluation). Entscheidend ist dort, ob Menschen mit einer Indikation erkannt, leitliniengerecht behandelt und über Jahre begleitet werden. Für zunächst drei bis fünf Versorgungsfelder legt der Gemeinsame Bundesausschuss Bezugspopulation, Ausgangswert, Zielkorridor, Messmethode und Zuständigkeit fest und berichtet jährlich. Auf eine vorab definierte, anhaltende Zielverfehlung folgen Ursachenanalyse und ein Maßnahmenplan der zuständigen Akteure.
5. Klären, wie der Risikostrukturausgleich auf Prävention wirkt (Umsetzung über den Anreiz). Ob die Finanzierungssystematik Prävention begünstigt oder benachteiligt, ist für die untersuchten Felder empirisch nicht geklärt, obwohl die Zuweisungslogik alle Krankenkassen betrifft. Ein unabhängiges, vorab registriertes Gutachten soll Programmkosten, veränderte Leistungsausgaben, Zuweisungen und Kassenwechsel über mindestens fünf Jahre untersuchen und Reformoptionen innerhalb und außerhalb des Risikostrukturausgleichs vergleichen: eine Anpassung der Vorsorgepauschale, befristete modellbasierte Anreize und Förderinstrumente außerhalb des Risikostrukturausgleichs. Eine Änderung der Zuweisungen wird damit nicht vorweggenommen.
6. Zusätzliche Präventionsmittel nach einem einheitlichen Maßstab vergeben (Auswahl). Sollten Einnahmen aus Lenkungssteuern für Prävention vorgesehen werden, ist mit der Mittelhöhe noch nicht entschieden, welche Maßnahmen finanziert werden. Finanzierungsweg, Zweckbindung und Zusätzlichkeit sind ausdrücklich zu regeln; eine Aufstockung des Bundeszuschusses nach § 221 SGB V bindet die Mittel ohne weitere Regelung nicht an die Prävention. Die Vergabe wird an den Steckbrief nach Vorschlag 1 und an eine vorab festgelegte Evaluation gebunden, unabhängig von der Art der Maßnahme.

Reichweite und Grenzen der Aussagen

Der Bericht begründet weder einen pauschalen Vorrang von Arzneimitteln noch die Verschiebung eines festen Betrags zwischen den Ausgabenbereichen Arzneimittel und Prävention. Ebenso wenig legt er einen Selbstfinanzierungsmaßstab an: Über die Lebenszeit gerechnet senkt wirksame Prävention die Ausgaben häufig nicht, und daran ist sie auch nicht zu messen. Ihr Ertrag besteht in vermiedener Krankheitslast, gewonnener Lebenszeit und gewonnener Lebensqualität.

Die verwendeten Kennzahlen haben unterschiedliche Reichweite. Die Versorgungskennzahlen stammen aus Abrechnungs-, Register- und Surveillancedaten mit jeweils eigener Bezugspopulation; sie belegen das Ausmaß der Lücken, sind untereinander aber nicht unmittelbar vergleichbar. Der Ausgabenvergleich folgt der Kontenzuordnung der amtlichen Statistik, in der präventiv wirkende Arzneimittel zu den Arzneimitteln zählen. Der Bericht trägt den vorhandenen Evidenzstand zusammen. Er rechnet den Ertrag der Prävention nicht selbst nach und benennt, wo die Literatur die Frage offenlässt. Für die Influenzaimpfung beruht die Evidenz zur Wirkung gegen Krankenhausaufnahmen bei Älteren im Vergleich zur Nichtimpfung überwiegend auf Beobachtungsdaten und Modellierung; große randomisierte Studien liegen inzwischen für den Vergleich von Hochdosis- und Standarddosisimpfstoffen vor.

Die Eingrenzung auf den arzneimittelgestützten Teil der Prävention schränkt die Reichweite der Ergebnisse ein. Bildung, Ernährung, Bewegung und steuerliche Lenkung tragen erheblich zur vermeidbaren Krankheitslast bei; ihre maßgeblichen Instrumente liegen außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung. Die sechs Vorschläge ersetzen deshalb keine Präventionsstrategie. Der sechste Vorschlag hält fest, dass arzneimittelgestützte und nicht arzneimittelgestützte Maßnahmen nach einer gemeinsamen Mindestbeschreibung und einer vorab festgelegten Evaluation zu prüfen sind.

Der Bericht benennt, welche Fragen beantwortet sein müssen, bevor Mittel gezielt eingesetzt werden können, und an welchen Stellen dafür Daten oder Verfahren fehlen. Die vorgeschlagenen Reformen sollen die Auswahl, die Umsetzung und die Überprüfung präventiver Maßnahmen ermöglichen. Mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit entsteht ein Teil der dafür erforderlichen Datengrundlage. Erste Verfahren können innerhalb von ein bis drei Jahren beginnen; ein vollständiger Vergleich der langfristigen Gesundheitsgewinne ist innerhalb einer Legislaturperiode nicht gesichert. Erst auf dieser Grundlage lässt sich beurteilen, welchen gesundheitlichen Ertrag verschiedene Maßnahmen unter begrenzten Mitteln erwarten lassen. Über die laufende Konsolidierung hinaus ist deshalb zu entscheiden, ob die gesetzliche Krankenversicherung die Grundlagen schafft, Mittel zwischen Behandlung und Vermeidung nach ihrem Ertrag zu verteilen.

Download: AMNOG-Report 2026