AMNOG-Kurzreport 2026: Innovationsförderung und Kostendämpfung - Analyse politischer Handlungsoptionen im Markt patentgeschützter Arzneimittel

Ausgangslage

Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) befindet sich in einer anhaltenden strukturellen Finanzanspannung. Neben einer nur begrenzt dynamisierbaren Einnahmebasis verzeichnen insbesondere einzelne Ausgabenbereiche Wachstumsraten, die dauerhaft oberhalb der beitragsbezogenen Entwicklung liegen. Der Arzneimittelmarkt nimmt hierbei eine zentrale Rolle ein: Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen im ersten Halbjahr 2024 um rund 10 %, im ersten Halbjahr 2025 erneut um 6 % (KJ1, KV45 Statistik, Bundesministerium für Gesundheit (2025). Innerhalb dieses Marktes entfällt ein überproportionaler Anteil der Ausgaben und des Ausgabenwachstums auf patentgeschützte Arzneimittel.

Patentgeschützte Arzneimittel: Nutzenperspektive und Budgetrealität

Patentgeschützte Arzneimittel sind ein Träger des medizinisch-technischen Fortschritts und können erhebliche Versorgungs- und potenzielle Effizienzgewinne generieren, etwa durch die Vermeidung stationärer Behandlungen, die Reduktion von Komplikationen oder langfristige Morbiditätssenkung. Aus gesundheitsökonomischer Perspektive ist eine hohe Ausgabenentwicklung im Arzneimittelmarkt daher nicht per se mit mangelnder Wirtschaftlichkeit oder ineffizienter Mittelverwendung gleichzusetzen.

Gleichzeitig wirken Preis- und Mengeneffekte patentgeschützter Arzneimittel im Finanzierungssystem der GKV unmittelbar und sektoral, während potenzielle Einsparungen in anderen Leistungsbereichen, zum Beispiel im Krankenhaussektor, nicht systematisch, nicht zeitgleich und häufig nur teilweise gegenrechenbar sind. In einem umlagefinanzierten System mit kurzfristigen Budgetrestriktionen führt dies dazu, dass dynamische Ausgabenentwicklungen im Patentmarkt unabhängig vom langfristigen Nettonutzen einen erheblichen kurzfristigen Ausgabendruck erzeugen und den finanzpolitischen Spielraum zur Stabilisierung der Zusatzbeiträge begrenzen.

Preis-, Mengen- und Ausgabenentwicklung bei Indikationsausweitungen im Patentmarkt

Abbildung 1: Absolute Preis- und relative monatliche Mengen- und Ausgabenentwicklung von Dapagliflozin (Forxiga®). Quelle: Lauer Taxe, eigene Auswertung auf Basis von Daten der DAK-Gesundheit.

Die Preis-, Mengen- und Ausgabenentwicklungen am Beispiel Dapagliflozin illustriert einen Aspekt, der im aktuellen System unzureichend adressiert wird: Der Innovationspreis wurde initial für ein bestimmtes Nutzen- und Patientensegment verhandelt. Kommt es zu Indikations-ausweitungen orientiert sich die Preisanpassung am ursprünglichen initialen Preis. Gleichzeitig kann es zu einer Ausweitung des Einsatzes kommen, ohne dass hierfür ein entsprechend höheres Preisniveau medizinisch oder gesundheitsökonomisch begründet ist. Das Beispiel zeigt, dass Indikationsausweitungen aktuell die Ausgaben erheblich erhöhen.

Kein Einzelfall, sondern ein struktureller Preiseffekt

Die Preis-, Mengen- und Ausgabenentwicklung von Onkologika und Antidiabetika zeigen, dass das Beispiel Dapagliflozin kein Einzelfall ist. Der AMNOG-Erstattungsbetrag bleibt der zentrale, empirisch am besten belegte Ausgabensteuerungshebel im Patentmarkt. Die bisherigen Einsparvolumina sind hoch und zeigen die Tragfähigkeit der nutzenbasierten Preisankerlogik. Gleichzeitig treten Steuerungslücken im Lebenszyklus deutlich hervor: Der obligatorische mengenbezogene Nachsteuerungsmechanismus entfaltet bislang nur geringe Zusatzwirkung, insbesondere bei Indikationserweiterungen und stark wachsendem Behandlungsvolumen. Ausgabenpolitisch entscheidend ist daher eine systematische Lifecycle-Architektur, in der Innovationspremien zeitlich und volumenbezogen prospektiv degressiv fortgeschrieben werden, statt Preisplateaus zu verstetigen.

Preisverfälle nach Generikaeintritt – kein Wettbewerb in der Patentlaufzeit 

Abbildung 2: Bruttoausgaben und Anzahl behandelter Patienten mit Lenalidomid zwischen 2019 und 2024. Quelle: Eigene Auswertung auf Basis von Daten der DAK-Gesundheit. Patentauslauf Lenalidomid: 03/2022.

Das Beispiel Lenalidomid zeigt die ausgeprägten Preisrückgänge, die mit Eintritt eines Generikapräparates möglich sind. Seit 2022 sind in Deutschland Generika verfügbar, verbunden mit einem starken Preisrückgang: Der Preis fiel erst um rund 60 % (Apotheke Adhoc 2022) beziehungsweise um 97 % mit einer entsprechenden Festbetragsregelung (Apotheke Adhoc 2023). Innerhalb von knapp zwölf Monaten fielen die Therapiekosten von knapp 1.000 Euro je Patient auf unter 100 Euro; nach 1,5 Jahren lag das Ausgabenniveau der Therapiekosten bei unter 1 %. Die Abbildung zeigt zugleich, dass während der Schutzrechtsphase faktisch kein preiswirksamer Wettbewerb stattgefunden hat. Mit zunehmender Spezialisierung von Therapien und kleineren Zielpopulationen ist jedoch offen, ob die bislang beobachtete Intensität des Generikawettbewerbs künftig in gleicher Weise wirksam bleibt.

Analyse politischer Handlungsoptionen im Markt patentgeschützter Arzneimittel

Die Analyse zuletzt diskutierter Reformvorschläge zur Preis- und Ausgabenregulierung im Markt patentgeschützter Arzneimittel zeigt, dass insbesondere evidenzbasierte Weiterentwicklungen der Nutzen- und Preisregulierung (Re-Evaluationen, stärkere Kosten-Nutzen-Orientierung, dynamische Preisanpassungen) das größte Potenzial für eine nachhaltige Ausgabensteuerung besitzen. Neue Instrumente wie Arzneimittelbudgets oder erfolgsabhängige Vergütungsmodelle weisen zwar theoretisch hohe Steuerungskraft auf, sind jedoch mit Umsetzungs- und Akzeptanzrisiken verbunden. Für viele Reformoptionen fehlen belastbare ex-ante-Quantifizierungen. Verlässlich monetarisierbar sind derzeit vor allem grobgranulare Instrumente wie der Herstellerabschlag, dessen temporäre Anhebung 2023 Einsparungen von rund 1,3 Milliarden Euro erzielte.

Abbildung 3: Historische Entwicklung des Herstellerabschlags seit 2010. GKV-Arzneimittelausgaben basieren auf der KJ1-Statistik.

Die Grafik zeigt die Entwicklung des Herstellerabschlags mit Start des AMNOG von 2010 bis heute und bietet als Kontextinformation die jeweiligen GKV-Arzneimittelausgaben pro Jahr in Milliarden Euro. Der Herstellerabschlag ist ein fiskalisch wirksames Instrument, seit 2014 und trotz konstant steigender Arzneimittelausgaben – mit Ausnahme von 2023 – im Grunde unverändert. 

Entwicklung eines fairen Entlastungsmodells – Einspareffekte aus einer Weiterentwicklung des Herstellerabschlages

Der gesetzliche Herstellerabschlag ist ein zentrales Instrument der Arzneimittelausgabensteuerung in der GKV, allerdings ist er in der derzeitigen Gestaltung als breitflächige ausgabendämpfende Maßnahme angelegt. Als Alternative wird hier eine Weiterentwicklung des Herstellerabschlages aufgezeigt, die statt einer pauschalen Belastung umsatzbezogen greift und sich damit auf umsatzstarke Wirkstoffe beschränkt. 

• Szenario A (Umsatzniveau): Berücksichtigung von Wirkstoffen, deren Jahresumsatz eine definierte Schwelle überschreitet; A1 Einheitliche Erhöhung (Gleiche Belastung für alle erfassten Wirkstoffe); A2 Progressive Erhöhung (Belastung steigend mit Umsatzhöhe);

• Szenario B (Umsatzdynamik): Berücksichtigung von Wirkstoffen, mit einem definierten innerjährlichen Umsatzanstieg; B1 Einheitliche Erhöhung (Gleiche Belastung für alle erfassten Wirkstoffe); B2 Progressive Erhöhung (Belastung steigend mit Umsatzhöhe)

Ein umsatzabhängiger Herstellerabschlag kann vergleichbare Einsparungen wie ein pauschaler Abschlag erreichen (in Szenario A1: kurzfristige Einsparungen von rund 1,26 Milliarden Euro für das Jahr 2024). Die Belastung würde im Gegensatz zum derzeitigen Herstellerabschlag allerdings nicht in die Breite wirken, sondern bei umsatzstarken Arzneimitteln einen höheren Beitrag fordern. Der Vergleich der Szenarien zeigt eine klare Rangfolge der fiskalischen Wirksamkeit. Das größte kurzfristige Einsparpotenzial liegt im umsatzniveaubasierten Szenario A. Der patentgeschützte Markt ist durch eine starke Umsatzverteilung gekennzeichnet. Wenige Wirkstoffe generieren einen disproportionalen Anteil der GKV-Arzneimittelausgaben. Ein umsatzbezogenes, progressiv ausgestaltetes Herstellerabschlagsregime setzt genau an dieser Ausgabenkonzentration an

Abbildung 4: Spannweite der jährlich erzielbaren GKV-weiten Einsparungen aus ausgewählten Herstellerabschlagsmodellen für das Datenjahr 2024. (PP: Prozentpunkt).

Wirksame Ausgabenregulierung: Fokussierung des gesamten Lebenszyklus von patentgeschützten Arzneimitteln 

Abbildung 5: Schematischer, exemplarischer Preisverlauf von patentgeschützten Arzneimitteln, inklusive derzeitigen und diskutierten Ansätzen zur Preisregulierung. Eigene Darstellung.

Die Arzneimittelregulierung ist bislang stark auf den Markteintritt fokussiert. Zwar setzt das AMNOG mit der frühen Nutzenbewertung einen evidenzbasierten Preisanker, im weiteren Lebenszyklus bleiben verbindliche Re-Evaluationen sowie Preis-Mengen-Nachsteuerungen jedoch schwach ausgeprägt. Insbesondere bei Indikationserweiterungen und stark wachsendem Behandlungsvolumen werden Innovationspreise häufig fortgeschrieben, obwohl sich Marktgröße und Budgetwirkung grundlegend verändern. Eine konsistente lebenszyklusorientierte Preislogik mit zeitlich befristeten und volumenabhängig degressiven Innovationsaufschlägen fehlt bislang.

Aus aktuellem Anlass: Bewertung der Argumentationslinie gegen mehr Preis- und Ausgabenregulierung

Standortförderung ist gesundheitspolitisch und industriepolitisch von hoher Relevanz, sollte jedoch analytisch klar von der Arzneimittelpreis- und Erstattungsregulierung getrennt werden. Die verfügbare nationale und internationale Evidenz zeigt keinen belastbaren Zusammenhang zwischen höheren Erstattungspreisen und nachhaltigen Standort- oder Investitionsentscheidungen der pharmazeutischen Industrie. Eine Überfrachtung der Preisbildung mit standortpolitischen Zielsetzungen birgt vielmehr das Risiko, sowohl die Steuerungswirkung der Preisregulierung als auch die Wirksamkeit der Standortpolitik zu schwächen. Preisregulierung sollte sich daher konsequent an Nutzen, Evidenzreife und Budgetwirkung orientieren, während Standortförderung über eigenständige, transparente und evaluierbare Instrumente erfolgen sollte (Hecken 2026).

Download zum AMNOG-Kurzreport 2026

Hinweise zur Datengrundlage und zur Methodik

Grundlage der Analysen und Ergebnisse des DAK AMNOG-Reportes sind zwei Datenquellen:

• Abrechnungsdaten aller bei der DAK-Gesundheit versicherten Personen aus dem Zeitraum 01/2019 bis 12/2024. Für den Report von besonderem Interesse sind dabei die Apothekenabrechnungsdaten gem. § 300 SGB V. Diese Daten umfassen alle für die Versicherten der DAK-Gesundheit verschriebenen und eingelösten Arzneimittel. Abbildbar sind damit sowohl insgesamt als auch auf anonymisierter Versichertenebene alle verschriebenen Arzneimittel hinsichtlich Mengen und Kosten. Mengen werden abgebildet über Rezepte und Tagesdosen (engl. Daily defined doses, DDD). 

• Daten zu DDDs und zum Patentstatus der analysierten Arzneimittel werden über die Stammdaten des WIdO ergänzt. Daten aus öffentlichen Statistiken zu den Rechnungsergebnissen der Gesetzlichen Krankenversicherung (KJ1, KV45) werden genutzt, um Trends im Arzneimittelmarkt mit anderen GKV-Trends zu vergleichen. Angereichert werden diese Daten mit weiteren Informationen aus der öffentlichen Statistik, darunter Informationen zur Verbraucherpreisentwicklung oder dem Bruttoinlandsprodukt.