Pressemitteilung

Jedes zweite neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen

AMNOG-Report 2016: DAK-Gesundheit fordert Reform der Nutzenbewertung und praxisnahe Information der Ärzte

Bilder zum Download

Schwachstellen bei der Bewertung neuer Arzneimittel treiben die Kosten im Gesundheitswesen weiter in die Höhe. Weit über 30 Milliarden Euro haben die gesetzlichen Krankenkassen im vergangenen Jahr für Arzneimittel ausgegeben. Damit ist ein Rekordniveau erreicht. Dabei hat nahezu jedes zweite neue Arzneimittel keinen bescheinigten Zusatznutzen für die Patienten. Trotzdem steigen die Verordnungen dieser Wirkstoffe fast genauso stark wie die der Medikamente mit Zusatznutzen. Ein Grund für diese problematische Entwicklung: Die offiziellen Informationen zur Nutzenbewertung kommen nicht bei den Ärzten in der Praxis an. Das sind zentrale Ergebnisse einer neuen Analyse zur Reform des Arzneimittelmarkts, die die DAK-Gesundheit in Zusammenarbeit mit Professor Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom an der Universität Bielefeld, durchgeführt hat. Laut Gesetz (AMNOG) müssen neue Arzneimittel wissenschaftlich auf ihren Mehrwert überprüft werden.

Der AMNOG-Report der DAK-Gesundheit zeigt, dass in 60 von insgesamt 134 durchgeführten Verfahren kein Zusatznutzen bescheinigt wurde. Trotzdem werden auch diese Arzneimittel von Ärzten häufig verordnet. Beachtliche Umsatzentwicklungen sind die Folge: Ein Jahr nachdem die Ergebnisse der Nutzenbewertung veröffentlicht wurden, steigen die Verordnungszahlen von Medikamenten ohne Zusatznutzen genau so stark wie die von Arzneimittel mit Zusatznutzen. Im Durchschnitt betrug der Anstieg 14,7 bzw. 14,2 Prozent. Fazit: Auch fünf Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes bleibt die Nutzenbewertung für die Verordnungsentwicklung folgenlos. „Das AMNOG ist in seinen Grundzügen sinnvoll. Doch die durch das Gesetz erhofften Spareffekte sind begrenzt. Deshalb ist eine Reform notwendig“, fordert Herbert Rebscher, Chef der DAK-Gesundheit. „Denn die extrem hohen Einstiegspreise für neue Medikamente sind eine fundamentale Belastung für das Gesundheitssystem.“

Besonders deutlich wird das bei neuen Wirkstoffen, die sofort nach der Zulassung in großen Mengen verordnet werden – zum Beispiel Medikamente gegen Hepatitis-C. Die hohen Preise für diese Arzneimittel sorgten im vergangenen Jahr für kontroverse Diskussionen. Ein weiteres Beispiel für die Kostenentwicklung ist der Wirkstoff Dimethylfumarat (Markenname Tecfidera) zur Behandlung von Multipler Sklerose, dem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen bescheinigt hat. Bereits ein halbes Jahr nach der Zulassung beliefen sich die monatlichen Kosten für diesen Wirkstoff allein bei der DAK-Gesundheit auf rund 3,5 Millionen Euro. Er belegte damit 2014 den dritten Platz in der Arzneimittelkostenstatistik der Krankenkasse – ein überraschendes Ergebnis. „Ein Zusatznutzen im Sinne des Verfahrens entspricht nicht zwangsläufig einem Zusatznutzen im Sinne der Versorgung“, resümiert Professor Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom an der Universität Bielefeld und Mitglied im Sachverständigenrat zur Begutachtung im Gesundheitswesen. „Denn bei der Prüfung werden derzeit für die Versorgung relevante Faktoren wie zum Beispiel die Darreichungsform nicht gewertet. Diese sind aber für die verordnenden Ärzte und ihre Patienten mitunter entscheidend, beispielsweise ob Injektionen notwendig sind oder ob ein Wirkstoff per Tablette eingenommen wird.“ Deshalb können auch Wirkstoffe ohne Zusatznutzen mitunter eine therapeutisch sinnvolle Option sein.

Ärzte nicht ausreichend informiert

Die Analyse der Marktentwicklung von Arzneimitteln zeigt eine deutliche Diskrepanz zwischen dem Ergebnis der Nutzenbewertung und der ärztlichen Verordnung. Aufschluss über das Verordnungsverhalten in der Praxis gibt eine Befragung von rund 200 niedergelassenen Ärzten, die im Rahmen des Reports durchgeführt wurde. Ein zentrales Ergebnis: Nur knapp die Hälfte der befragten Mediziner informiert sich regelmäßig über die Ergebnisse der Nutzenbewertung. Die offiziellen Dokumente des G-BA und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) haben sich nicht etabliert: Nur zwölf Prozent der befragten Ärzte nutzen diese Quelle.

„Mediziner brauchen schnelle, praxisnahe Informationen“, fordert Professor Daniel Grandt, Vorstandsmitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. „Die Kommunikation der Nutzenbewertung ist kompliziert und passt nicht zu den ganz praktischen Fragen und der engen zeitlichen Taktung im Praxisalltag. Sinnvoll wäre es, die wichtigsten Informationen in gängige Praxisverwaltungssysteme zu integrieren, um sie auf einen Blick verfügbar zu machen. Der Arzt in der Praxis braucht mehr Transparenz.“ Ein weiteres Ergebnis der Ärztebefragung: 50 Prozent der befragten Ärzte gaben an, Regresse bei der Verordnung zu fürchten – denn ein Medikament mit bescheinigtem Zusatznutzen ist nicht zwangsläufig auch das wirtschaftlichste. „Um die indikationsspezifische Verordnung von Medikamenten mit Zusatznutzen zu fördern, sollte über einen Ausschluss von Regressen diskutiert werden“, sagt DAK-Vorstand Rebscher. „Das Thema muss bei der Neustrukturierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung, an der Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen derzeit arbeiten, mit auf die Agenda.“

Vermehrte Marktrücknahmen nach Schiedsverfahren

Der AMNOG-Report hat auch die Anzahl der Schiedsverfahren analysiert: Nach der Nutzenbewertung können sich bislang GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller in 73 Prozent der Verfahren auf einen Erstattungsbetrag einigen. In 20 Verfahren gelang dies nicht. Sie landen vor der Schiedsstelle – sofern der Hersteller das Produkt nicht vorher schon mit sofortiger Wirkung vom Markt nimmt. Ende 2015 waren 14 Verfahren abgeschlossen. Die Bilanz ist negativ: Nur noch zwei Wirkstoffe sind in Deutschland erhältlich, für einen davon ist die Marktrücknahme bereits angekündigt. „Da es nicht im Sinne der Patienten ist, dass neue Produkte schon nach kurzer Zeit vom Markt verschwinden, ist eine Reform der Schiedsverfahren unabdingbar“, sagt DAK-Chef Rebscher. Die Gefahr vermehrter Marktrücknahmen beeinflusst die Verordnungsentscheidung der Ärzte maßgeblich: Die DAK-Umfrage ergab, dass dieser Aspekt für zwei Drittel der befragten Mediziner entscheidend ist.

Kosten-Nutzen-Analyse ist notwendig

Um die steigenden Arzneimittelausgaben einzudämmen, fordert die DAK-Gesundheit eine langfristige, systematische Kosten-Nutzen-Analyse, die Arzneimittelpreise und dadurch eingesparte Behandlungskosten gegenüberstellt. Die Debatte um hohe Markteintrittspreise neuer Arzneimittel erhalte so einen dringend benötigten Perspektivwechsel, ergänzt Greiner. Da viele neue Wirkstoffe vor der Zulassung stehen, ist die rasche Weiterentwicklung des AMNOG notwendig. Konkrete Problemfelder, die aus Sicht der Krankenkasse diskutiert werden müssen, sind die freie Preisbildung in den ersten zwölf Vertriebsmonaten, die Bildung von Mischpreisen und die wachsende Zahl von Marktrücknahmen.

Die DAK-Gesundheit ist eine der größten gesetzlichen Kassen in Deutschland und versichert rund 6 Millionen Menschen. 2015 gab sie rund 3,8 Milliarden Euro für Arzneimittel aus. Nach den Ausgaben für Krankenhausbehandlungen waren Arzneimittel damit der zweitgrößte Ausgabenblock.

Statement

Statement von Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher, Vorsitzender des Vorstandes der DAK-Gesundheit, im Rahmen der Pressekonferenz am 16.02.2016 in Berlin

(Es gilt das gesprochene Wort!)

Bilder zum Download

Seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) werden in Deutschland alle neuen Arzneimittel einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Das Ziel: Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen sollen eingedämmt werden. Nach fünf Jahren und 134 abgeschlossenen Bewertungen zieht die DAK-Gesundheit Bilanz: Größter Gewinn der frühen Nutzenbewertung ist die höhere Transparenz bezüglich der Wirksamkeit neuer Arzneimittel. Auch die Diskussion um die versorgungswirksame Anwendung von Methoden der evidenzbasierten Medizin hat durch das AMNOG einen dringend benötigten Schub bekommen. Die zuletzt noch einmal vom Gemeinsamen Bundesausschuss betonte aktive Beteiligung der wissenschaftlichen Fachgesellschaften am Verfahrensdiskurs trägt zudem zu einer Verstetigung des fachlichen Austausches aller beteiligten Parteien über Stärken und Schwächen sowie den aktuellen Korrekturbedarf bei.

Doch die durch das Gesetz erhofften Spareffekte sind begrenzt. Angesichts vieler neuer und zum Teil extrem teurer Medikamente ist eine Reform der Nutzenbewertungsprozesse unabdingbar, denn die steigenden Arzneimittelkosten belasten unser Gesundheitssystem in einem hohen Maß. Der Gesetzgeber muss dringende Fragen beantworten: Sollen pharmazeutische Unternehmen weiterhin die Möglichkeit haben, den Preis für die ersten zwölf Vertriebsmonate frei festzulegen? Wie kann die Verordnung von Medikamenten mit bescheinigtem Zusatznutzen gestärkt werden? Und wie lassen sich Marktrücknahmen verhindern?

Mit dem AMNOG-Report 2016 möchten wir einen fachlich objektiven Beitrag zu der Weiterentwicklung des Verfahrens leisten. Dazu führen wir zu allen zentralen Fragen rund um die frühe Nutzenbewertung aktuelle Diskussionslinien zusammen und zeigen gezielt Änderungspotenziale

auf. Die Resonanz auf den ersten Report war trotz des zum Teil kontroversen Inhalts sehr positiv. Heute sind noch mehr Verfahren abgeschlossen, so dass wir den Zusammenhang von Nutzenbewertung und Verordnungsverhalten der Ärzte noch belastbarer analysieren können.

Die auf den Versichertendaten der DAK-Gesundheit basierenden versorgungsbezogenen Analysen konzentrieren sich in diesem Jahr auf die Verordnung von Wirkstoffen ohne Zusatznutzen. Bisher hatten die Ergebnisse der Nutzenbewertung kaum nachhaltigen Einfluss auf die Verschreibungspraxis. Viele Verfahren bieten Interpretationsspielräume bei Subgruppen und Mischpreisen, bei denen strittig ist, wann eine Verordnung im Sinne des Sozialgesetzbuches wirtschaftlich ist. Um abzuschätzen, inwiefern diese Unsicherheit Einfluss auf die Patientenversorgung hat, haben wir in einer Umfrage niedergelassene Ärztinnen und Ärzte sowie die kassenärztlichen Vereinigungen um ihre Erfahrungen und Einschätzungen gebeten. Wir freuen uns, die Ergebnisse gleich mit Herrn Professor Grandt, Vorstandsmitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, diskutieren zu können.

Im Frühjahr ist die 4. Arzneimittelgesetzes-Novelle für den Beschluss im Kabinett vorgesehen. Diese Novelle soll auch die Ergebnisse des gerade beendeten Pharma-Dialogs berücksichtigen. Wir wünschen uns, dass eine Vielzahl der aktuellen Diskussionsfelder der Nutzenbewertung jetzt auf die politische Agenda gesetzt wird und hoffen auf breites Interesse an den vorliegenden Ergebnissen.

Herr Professor Greiner, der die Analysen für die DAK-Gesundheit durchgeführt hat, wird nun zunächst einige wichtige Ergebnisse des AMNOG-Reports vorstellen.

Download Statement

Zuletzt aktualisiert:
Tue Feb 16 08:32:36 CET 2016

Jörg Bodanowitz

Chef-Pressesprecher

  • Nagelsweg 27-31
    20097 Hamburg
  • Tel.: 040 2396 1409

DAK-Gesundheit bei ...

  • Xing
  • google+

Aktuelle Termine