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Getestet und für gut befunden?
Arzneimittel-Nebenwirkungen
"Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker" ? diesen Hinweis kennt wohl jeder. Doch was, wenn offiziell keine Gefahren bekannt sind, wenn unerwartet ernst zu nehmende Wechselwirkungen auftreten? Viele fragen sich, ob Medikamente wirklich sicher sind und kontinuierlich kontrolliert werden. In Deutschland kommt kein Arzneimittel ohne die vorgeschriebenen klinischen Studien auf den Markt. Die Mehrheit der verordneten Präparate hat sich darüber hinaus in jahrelanger Praxis bewährt.
Bevor ein neues Medikament in die Apotheken kommt, wird es geprüft – in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Bundesbehörde untersucht dabei die Wirksamkeit, Reinheit und Qualität sowie die Unbedenklichkeit des Produktes. Auch Beobachtungen zu Auffälligkeiten oder etwaigen Komplikationen laufen hier zusammen.
Kritisch: Die Versuchsgruppen dieser Studien bestehen häufig überwiegend aus Männern, meist mittleren Alters. Wie das betreffende Medikament bei Frauen wirkt oder auf ältere Menschen, die außerdem oft mehrere Arzneien gleichzeitig einnehmen, kann nur indirekt geschlossen werden. In vielen Fällen ist dies ausreichend, 100-prozentige Sicherheit bietet das Verfahren aber nicht.
So schnell und so sicher wie möglich
Viele besonders innovative Arzneimittel werden außerdem von Ärzten und Patienten dringend erwartet – wie etwa neue Wirkstoffe gegen Krebs oder AIDS. Hier muss das Institut abwägen. Schließlich sollen die betreffenden Präparate so schnell es geht auf den Markt. Gleichzeitig müssen nach Möglichkeit jegliche Gefahren ausgeschlossen sein.
Verkürztes Verfahren in der EU
Seit 1995 gilt für die Europäische Union ein einheitliches Zulassungssystem für Arzneimittel. Dazu gehört auch, dass die Mitgliedsstaaten die Zulassungen der anderen Länder anerkennen. Hersteller müssen das aufwändige Verfahren dann nur in einem Staat durchlaufen, während die anderen einen zusammenfassenden Bericht erhalten. Die betreffenden Staaten haben dann 90 Tage Zeit, Bedenken zu äußern. Verweigern dürfen sie die Anerkennung jedoch nur, wenn Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht. Danach kann die Zulassung nur durch eine Gemeinschaftsentscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zurückgenommen werden.
Der Beipackzettel
Viele lesen den Beipackzettel, aber nur wenige verstehen ihn. Zwar schreibt der Gesetzgeber vor, dass die Informationen allgemein verständlich und gut lesbar sein müssen. Gleichzeitig wollen die Hersteller sich aber vor Schadensersatzforderungen schützen. Ergebnis: Eine lange Liste mit Nebenwirkungen und Sonderregeln, die enorm verunsichert. Am Ende nehmen viele Patienten die Mittel falsch ein. 15 Prozent werfen die Beilagen sogar einfach weg. Eine EU-Regelung soll die Hinweise verständlicher machen: Seit 2005 müssen Beipackzettel vor der Zulassung in Patientengruppen auf Lesbarkeit getestet werden. Neu sind dabei auch folgende Erläuterungen:
| Formulierung Beipackzettel | Nebenwirkungen bei … |
| „sehr häufig“ | … mehr als 10 von 100 Patienten |
| „häufig“ | … bis zu 10 von 100 Patienten |
| „gelegentlich“ | … bis zu 1 von 100 Patienten |
| „selten“ | … bis zu 1 von 1000 Patienten |
| „sehr selten“ | … bis zu 1 von 10.000 Patienten |
Was Patienten tun können
Jedes Medikament stellt letztlich einen Eingriff in die Chemie des Körpers dar. Wer ein Präparat verschrieben bekommt, sollte deshalb immer den Beipackzettel lesen. Genauso wichtig: Den Arzt über weitere bestehende Erkrankungen oder Allergien informieren, damit er diese bei der Wahl des richtigen Präparates berücksichtigen kann. Darüber hinaus sollten Patienten sich nicht scheuen, noch einmal mit dem Mediziner Rücksprache zu halten – auch bei vermeintlich harmlosen Nebenwirkungen wie Unwohlsein oder Übelkeit. Jeder Mensch reagiert anders. Den konkreten Einzelfall kann keine noch so gute Studie abbilden.
Vorsicht bei den Jüngsten
Um zu belegen, dass ein Arzneimittel auch für Kinder geeignet ist, sind spezielle Tests notwendig: Wegen der geringeren Körpermasse ist häufig eine andere Dosierung erforderlich, auch reagiert der kindliche Organismus auf bestimmte Stoffe gegebenenfalls anders als der von Erwachsenen. Leider waren bisher nur rund 320 von insgesamt mehr als 60.000 Medikamenten auf dem deutschen Markt speziell für Kinder zugelassen. Das soll sich ändern: Seit dem 10. März 2006 verpflichtet eine EU-Verordnung Pharmaunternehmen, Arzneimittel zu entwickeln, deren Einsatz für Kinder erforscht und ungefährlich ist. Diese Medikamente müssen außerdem speziell gekennzeichnet sein. Für den höheren Forschungsaufwand erhalten Hersteller einen um sechs Monate verlängerten Patentschutz.
Schnäppchen aus der Apotheke
